各街道，区政府各部门、各直属机构：

现将《广州市海珠区疫苗安全事件应急预案（试行）》印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向区市场监管局反映。

海珠区人民政府办公室

2021年12月8日

广州市海珠区疫苗安全事件应急预案（试行）

目录

　　1　总则

　　1.1　编制目的

　　1.2　编制依据

　　1.3　适用范围

　　1.4　分级标准

　　1.5　处置原则

　　2　组织体系

　　2.1　应急指挥体系

　　2.1.1　区疫苗安全事件应急指挥部

　　2.1.2　应急指挥部办公室

　　2.1.3　现场指挥机构（工作组）职责和组成

　　2.1.3.1　综合协调组

　　2.1.3.2　事件调查组

　　2.1.3.3　危害控制组

　　2.1.3.4　医疗救治组

　　2.1.3.5　应急保障组

　　2.1.3.6　宣传报道组

2.2　专家组

2.3 技术支撑机构

　　3　监测、预警、报告和评估

　　3.1　监测

　　3.1.1　报告责任主体

　　3.1.2　疫苗安全事件信息内容

　　3.2　预警

　　3.3　报告

　　3.3.1　报告程序和时限

　　3.3.2　报告内容和方式

　　4　分级响应

　　4.1　响应启动

　　4.2　响应执行

　　4.3　响应结束

　　4.4　信息发布

　　4.4.1　发布原则

　　4.4.2　发布要求

　　4.4.3　发布形式

　　5　后期处置

　　5.1　事件评估

　　5.2　工作总结

　　5.3　善后与恢复

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　6.2　人员及技术保障

　　6.3　物资和经费保障

　　6.4　应急培训

　　6.5　应急宣传

　　6.6　责任与奖惩

　　7　预案实施

　　附件1疫苗安全事件分级标准和响应级别

　　附件2疫苗安全重大信息报告表（初报）

　　附件3疫苗安全重大信息报告表（续报）

　　附件4疫苗安全突发事件信息报告

　　附件5一般疫苗安全事件应急处置流程

1　总则

1.1　编制目的

为建立健全我区疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，制定本预案。

1.2　编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《市场监管突发事件应急管理办法》《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《国家药监局药品质量安全事件应急预案》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《国家药品监督管理局疫苗安全事件应急预案（试行）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》《广州市突发事件总体应急预案》《广州市疫苗安全事件应急预案》《海珠区突发事件总体应急预案》等法律法规及有关规定。

1.3　适用范围

本预案所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

本预案适用于涉及我区行政区域内突发或其他区域发生涉及我区的疫苗安全事件应急处置的防范应对、应急处置工作。

1.4　分级标准

疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应（具体标准见附件1）。

1.5　处置原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2　组织体系

2.1　应急指挥体系

区疫苗安全事件应急指挥体系由区应急指挥部及其办公室组成，按照分级负责的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗质量安全应急处置工作。

区应急指挥部在市应急指挥部统一部署下应对本行政区域疫苗安全事件。

2.1.1　区疫苗安全事件应急指挥部

指挥长：分管副区长。

副指挥长：区政府办、区市场监管局、区卫生健康局主要负责同志。

成员：区委宣传部、区委统战部、区委政法委，区政府办、区发改局、区教育局、区科工商信局、区民政局、区司法局、区财政局、区住建局、区卫生健康局、区应急管理局、区市场监管局、区公安分局等单位及各街道办事处的分管负责同志。

指挥长可根据实际情况抽调有关单位分管负责同志作为成员。

各成员单位根据应急响应级别，按照应急指挥部的统一部署，依职责配合做好疫苗安全突发事件应急处置工作。

（1）区委宣传部：协助做好疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。指导、协助主体责任单位加强涉疫苗安全事件网络舆情的监测、研判和舆论引导及有害信息管控，做好权威信息发布后的网上传播。

（2）区委统战部：负责协助有关监管部门对涉港澳台同胞的疫苗安全事件的交涉和信息通报工作。

（3）区委政法委：负责指导、协调、督促政法机关依法办理疫苗安全犯罪案件。

（4）区政府办：负责协助有关监管部门对涉外籍人员的疫苗安全事件的交涉和信息通报工作。

（5）区发改局：负责落实重要物资和应急储备物资动用计划和指令。

（6）区教育局：负责协助有关部门对学校（含教育行政部门审批、管理的托幼机构）学生在校疫苗安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。

（7）区科工商信局：负责协调电信运营企业为突发事件处置提供通信保障工作。

（8）区民政局：负责指导街道将受疫苗安全事件影响符合条件的困难群众纳入社会救助范围。

（9）区司法局：负责指导疫苗安全事件中涉及的行政复议、行政诉讼和行政赔偿工作。

（10）区财政局：负责区政府负责的疫苗安全事件应急救援、应急处置所需的资金保障。

（11）区住建局：协调征用交通工具，组织实施应急救援设施物资和紧急客货运输。

（12）区卫生健康局：负责做好疫苗接种后异常反应监测，对疑似预防接种异常反应，按照规定及时报告，并组织调查、诊断；组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位，开展疫苗安全事件患者医疗救治。

（13）区应急管理局：负责组织指导协调因疫苗安全事件引发的安全生产类突发事件应急救援工作。

（14）区市场监管局：负责区指挥部办公室日常工作，收集上报疫苗安全事件信息；牵头组织协调相关部门对疫苗安全事件开展调查处理和应急处置；控制疫苗安全事件所涉及的相关药品；负责对疫苗安全事件所涉及的商标侵权等违法行为进行调查处理，并采取必要的应急处置措施。

（15）区公安分局：负责事发地治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通和城市公共客运通行；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

（16）各街道办事处：负责行政区域内疫苗安全事件的相关应急处置工作。　　

2.1.2　应急指挥部办公室

区应急指挥部办公室设在区市场监管局，办公室主任由区市场监管局主要负责同志兼任。职责如下：

（1）承担区应急指挥部日常工作，落实市应急指挥部的各项工作部署，组织、协调和指导本行政区域疫苗安全事件的应急处置工作。

（2）督促相关部门做好各项应急处置工作，及时有效控制危害，防止事态蔓延扩大。

（3）收集汇总分析各相关部门疫苗安全事件应急处置信息，及时向市、区应急指挥部报告、通报应急处置工作情况。

（4）组织协调全区疫苗安全事件的预防、预警和应急处置工作，组织相关宣传培训。

（5）修订疫苗安全事件应急预案。

（6）完成市、区应急指挥部交办的其他任务。

2.1.3　现场指挥机构（工作组）职责和组成：

发生一般及以上疫苗安全事件后，区应急指挥部组织成立疫苗安全事件现场指挥机构（以下简称现场指挥机构），统一组织、指挥和协调现场应急处置工作。现场指挥机构可根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组和宣传报道组。各组的设立及人员组成可视情况进行调整，也可吸收省市专家组人员、事发单位负责人等参加。

2.1.3.1　综合协调组：由区市场监管局牵头，区卫生健康局、事件涉及的街道办事处和相关部门等部门配合。负责现场指挥机构日常工作；收集、整理、上报疫苗安全事件处置信息；协调提供必要的经费保障；经现场指挥机构授权，发布处置工作动态；承担现场指挥机构交办的其他工作。

2.1.3.2　事件调查组：由区市场监管局牵头，区委政法委、区卫生健康局、区公安分局、事件涉及的街道办事处和相关部门配合。协助上级部门调查疫苗安全事件的发生原因。区市场监管局负责调查涉事疫苗的来源、品种、数量等涉及疫苗质量相关情况；区卫生健康局负责调查异常反应人员数量、异常反应症状等疫苗接种相关情况；对涉嫌犯罪的，由区公安分局依法追究刑事责任。

2.1.3.3　危害控制组：由区市场监管局牵头，区卫生健康局、各街道办事处配合，第一时间下架、封存、召回有关疫苗及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

2.1.3.4　医疗救治组：由区卫生健康局牵头，负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗安全事件患者救治；协助有关部门对事件现场进行卫生处理。

2.1.3.5　应急保障组：由区市场监管局牵头，区发改局、区财政局、区住建局、区应急管理局、区公安分局等部门和事件涉及的街道办事处配合，提供应急救援资金、通信保障及协助征用交通工具；负责协调组织调运应急救援设施，妥善安置受影响人群，维护应急现场安全和救援秩序，加强治安管理，维护社会稳定；组织落实医药储备调拨和保障，加强疫苗使用管理。

2.1.3.6　宣传报道组：由区委宣传部牵头，区市场监管局、区卫生健康局等部门配合，根据上级应急指挥部发布的权威信息，协助做好宣传报道和舆论引导。

2.2　专家组

依托市疫苗安全事件应急专家组对辖区疫苗安全事件进行分析评估，为应急处置工作提供决策建议。

2.3　技术支撑机构

依托市市场监管局及其直属单位或受委托单位开展应急抽样、检验检测、数据和信息收集与分析工作，为评估研判事件性质、发展趋势、危害影响提供有力参考。

3　监测、预警、报告和评估

3.1　监测

疫苗上市持有人、接种单位和各级不良反应监测机构的相关单位依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。

疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。出现疫苗安全事件隐患时，要立即报告区市场监管局、区卫生健康局和相关业务监管部门。

3.1.1　报告责任主体

（1）疫苗上市许可持有人；

（2）发生疫苗安全突发事件的疾病预防控制机构、接种单位；

（3）AEFI（疑似预防接种异常反应）监测机构；

（4）各级市场监管部门；

（5）其他单位和个人。

3.1.2　疫苗安全事件信息内容

（1）发生疑似疫苗预防接种异常反应，经组织调查怀疑与疫苗质量有关的信息；

（2）日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；

（3）上级领导对疫苗安全事件作出的批示；

（4）上级部门交办或督办的疫苗安全事件信息；

（5）国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息；

（6）群众投诉举报反映的疫苗安全事件信息；

（7）属于或可能形成疫苗安全事件的舆情信息；

（8）其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

3.2　预警

区市场监管局、区卫生健康局等疫苗安全事件应急部门应对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，发布疫苗风险预警或指导信息，并采取针对性防范措施。同时，针对可能发生时间的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

3.3　报告

3.3.1　报告程序和时限

（1）初报。疑似疫苗安全事件发生后，各有关部门要尽快掌握情况，按照“属地管理、分级负责、条块结合”原则，严格落实法律法规、上级文件规定和信息“统一归口管理”，按照程序报送要求，及时准确报送突发事件信息。疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构、疫苗委托配送单位应当在1小时内向区市场监管局、区卫生健康局报告。

区相关部门在日常监督管理中发现疑似疫苗安全问题或接到疫苗安全事件举报后，经初步核实后，应当在1小时内通报区市场监管局。区市场监管局应当在接到疑似疫苗问题或疫苗安全事件信息的1小时内向区委、区政府和市市场监管局报告相关信息。特别重大及重大级别疫苗安全事件，应在获知相关信息后15分钟内电话报告、30分钟内书面报告；较大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后1小时内书面报告；一般级别疫苗安全突发事件,应在获知相关信息后2小时内书面报告；敏感信息及其他突发事件可能涉及疫苗安全的，按照“就高不就低”的原则边核边报告。

（2）续报。初报后，区市场监管局要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）终报。应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

（4）核报。接到要求核报的信息，区市场监管局要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对国家、省药监部门和市委、市政府要求核报的信息，需在15分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在30分钟内上报。对市市场监管局要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在60分钟内反馈。

3.3.2　报告内容和方式

向省药品监督管理局报告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息报告表》（附件2、3）形式报送，分为初报和续报。初报后，根据事件发展和应急处置等情况，及时续报。初报内容包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等。续报内容包括事件进展、后续应对措施、调查详情等。

向市委、市政府和区委、区政府报告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全突发事件信息报告》（附件4）形式报送。

事件信息报告一般采取传真形式。报送信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

4　分级响应

4.1　响应启动

发生一般及以上级别疫苗安全事件，在国家、省药品监督管理局、市市场监督管理局统一指挥下，区市场监管局及时请示区政府成立区应急指挥部，根据上级部门启动的响应级别，立即组织相关部门按程序开展处置工作。

4.2　响应执行

区市场监管局收到市市场监管局的通知或通报后，第一时间协调区卫生健康局对病人开展医疗救治；通知本行政区域内的卫生健康部门、疾病预防控制机构、疫苗配送企业和接种单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；协调相关部门对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，疫苗的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；组织对疫苗的配送、使用进行现场调查；依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施，组织对涉事疫苗进行就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、流向追踪并进行汇总统计；相关信息及时报告市市场监督管理局。

4.3　响应结束

事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或处置结束后，由宣布启动应急响应的上级指挥部宣布应急响应结束，解除应急状态。同时，按照上级应急指挥部的指导做好后续工作。

4.4　信息发布

4.4.1　发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

4.4.2　发布要求

Ⅰ级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。

Ⅱ级响应由国家药品监督管理局发布相关信息。

Ⅲ级响应由宣布启动应急响应的应急指挥部按预案要求发布相关信息。

Ⅳ级响应由市应急指挥部发布相关信息。

未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

4.4.3　发布形式

信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

5　后期处置

5.1　事件评估

区应急指挥部办公室按规定及时对疫苗安全事件做出客观、真实、全面的调查评估，包括事件的起因、性质、影响、后果、责任等基本情况，事件结论及风险评估情况。

5.2　工作总结

疫苗安全事件应急处置结束后，区应急指挥部要及时对事件发生的经过、采取的主要措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行总结，并提出改进措施。

5.3　善后与恢复

区应急指挥部根据疫苗安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区政府批准。区政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序，确保社会稳定。

6　保障措施

6.1　信息保障

区疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。

6.2　人员及技术保障

区市场监管局、区卫生健康局要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

6.3　物资和经费保障

疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。

6.4　应急培训

区市场监管局、区卫生健康局每年要有计划地组织相关人员进行疫苗安全应急管理培训。

6.5　应急宣传

通过广播、电视、网络等多种形式，广泛宣传疫苗安全应急管理法律法规和相关常识，增强公众的社会责任感和自我保护能力。

6.6　责任与奖惩

对在疫苗安全事件应急处置和救援工作中做出突出贡献的先进集体和个人，要给予表扬。对玩忽职守、失职、渎职的有关责任人，要依据有关规定严肃追究责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7　预案实施

（1）本预案由海珠区人民政府组织制定，由区市场监管局负责解释，并根据相关法律法规和政策规定，以及实施过程中发现的问题及时进行修订。

（2）本预案自发布之日起施行。

附件：1.疫苗安全事件分级标准和响应级别

2.疫苗安全重大信息报告表（初报）

3.疫苗安全重大信息报告表（续报）

4.疫苗安全突发事件信息报告

5.疫苗安全事件应急处置流程